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时间:2018/11/28 14:56:23 来源: 健康时报
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【绍兴在线 健康速递】昨天(2018年11月27日),一款精准抗癌药Vitrakvi(又名Larotrectinib),在美国FDA正式上市!针对17种肿瘤,有效率可高达75%!

  这是迄今为止第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效!这无疑是人类医学史上的又一伟大创举和传奇!

  美国上市时间:2018年11月26日

  批准单位:美国食品和药物管理局(FDA)

  药物名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

  药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

  针对群体:患有实体肿瘤的成人和儿童患者

  制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发

  1. Vitrakvi到底多厉害?

  不同于以往的靶向抗癌药,Vitrakvi是新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂,同时也是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的广谱肿瘤药,可用于所有表达有原肌球蛋白受体激酶的肿瘤患者,而不是针对某个解剖位置的肿瘤,这就使得它的治疗范围非常广。

  Vitrakvi曾在2016年7月13日被FDA授予突破性药物资格,用于TRK融合基因突变阳性的成人及儿童的不可手术切除或转移性实体瘤。

  在2017年召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,纪念斯隆-凯特琳癌症中心的David Hyman博士公布了Vitrakvi的早期临床数据,数据显示,Vitrakvi在广泛的年龄和肿瘤类型的TRK融合癌症中,具有持久的抗肿瘤活性作用和良好的耐受性,成为了2017 ASCO大会上的一匹黑马。

  时隔半年,2018年2月新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表了Vitrakvi同时进行的三项安全性和有效性研究结果,研究显示对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体反应率为75%。这三项研究包括成人I期研究,儿童I-II期研究,以及青少年和成人II期研究。结果显示,无论患者的年龄或肿瘤类型如何,Vitrakvi对TRK融合阳性的癌症患者均具有明显且持久的抗肿瘤活性。

  在今年10月份举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,总缓解率为80%,部分缓解率为62%、完全缓解率为18%。

  2. 何时上市?

  中国时间11月27日,抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。

  Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

  在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

  3. 适应年龄、人群?

  婴儿至老年人均可适用。

  2018年2月新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表了Vitrakvi同时进行的三项安全性和有效性研究结果,研究显示对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体反应率为75%。

  4. 能治疗什么?

  目前,可知有效治疗的癌症类型:

  肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

  胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

  唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

  乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症

  Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合(gene fusion)的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者,并且没有产生已知的抗性突变,是转移性的或手术切除可能导致严重发病率,没有有效替代治疗方案的。

  简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi进行治疗。

  所以,癌症患者可去做一下基因检测,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,那么就很有可能被该药物治愈!

  5. 多药久会见效?

  根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。

  6. 价格多少,能不能用的起?

  昨天,这款新药的价格公布:

  成人胶囊批发采购费用:32,800美元(22万人民币),30天用量。

  儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元(7.6万人民币),根据患者的表面积计算。

  而根据我国“抗癌药零关税”、“进口抗癌药降价”、“抗癌药进医保”等一系列政策,预计国内上市的价格会相应稍便宜一些,如果再能纳入医保,那么个人缴纳费用会进一步大幅降低。

  7. 多少人将会获得新生的希望?

  目前癌症已经成了人类最大的克星!世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最新全球癌症数据《全球癌症报告》:2018年全球新增了1810万例癌症病例,死亡人数达960万。

  与此同时,在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示:

  中国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌,40岁之后癌症发病率快速提升,80岁时达到高峰,85岁以后,一个人患癌累积风险为35%。

  而另一项数据显示,美国总体的5年癌症生存率是66%,而中国总体的癌症生存率是31%,不到美国的一半。

  美国FDA局长Scott Gottlieb表示:“抗癌药Vitrakvi正式上市,标志着治疗癌症的疗法,从基于人体起源组织,向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步!”

  最后,希望这款药物也能在中国早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。

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